Badania kliniczne są niezwykle istotne w obecnych czasach. Dzięki nim możliwe jest wprowadzenie nowych leków, które mogą być kluczowe w przypadku niektórych chorób. Odpowiednia próba osób dostarczy naukowcom informacji, czy dany lek jest bezpieczny oraz skuteczny. Jednak czym są badania kliniczne, czy warto je przeprowadzać tylko wśród dorosłych osób?
Badania kliniczne – czym są?
Badaniami klinicznymi są wszystkie badania realizowanie z udziałem pewnej grupy osób. Są przeprowadzane w celu wynalezienia bądź też utwierdzenia klinicznych, jak i farmakologicznych skutków oddziaływania produktu leczniczego. Badanie kliniczne może dotyczyć zarówno jednego leku, jak i kilku specyfików lekarskich. Innym celem prowadzenia takich badań może być próba zidentyfikowania skutków ubocznych badanych leków. Osoby przeprowadzające badania kliniczne zawsze mają na uwadze skuteczność leku, jak i bezpieczeństwo osób biorących udział w takim badaniu.
Badania dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności
Badania dotyczące bezpieczeństwa, a także skuteczności są przeprowadzane w momencie, gdy produkt leczniczy zostanie dopuszczony do udostępnienia go na rynku. Poddanie danego leku testom bezpieczeństwa może być dobrowolne, jak i wskazane przez władze. Te badania są przeprowadzane w czwartej fazie badania klinicznego. Są one przeprowadzane w celu zdobycia szczegółowej wiedzy o działaniach niepożądanych, a także długoterminowych ryzykach, jak i zaletach. Realizacja tych badań jest przeprowadzane w sytuacji, gdy produkt jest już dostępny, i każdy lekarz będzie mógł go przepisać pacjentowi.
Protokół badania klinicznego
Protokół badania klinicznego jest dokumentem, w którym znajdują się przybliżone zasady dotyczące trwania badania. Jest on niezbędny przy realizacji każdego badania klinicznego. Zawiera on między innymi takie elementy, jak:
- plan, uzasadnienie oraz cel badania;
- dobór uczestników badania oraz procedury dotyczące wykluczenia ich z badania;
- ogólne informacje, a także treści teoretyczne;
- ocena skuteczności, a także bezpieczeństwa;
- zapewnienie jakości, a także jej kontrolowanie;
- bezpośredni dostęp do informacji oraz treści źródłowych;
- leczenie;
- statystyka;
- zbieranie, przechowywanie, a także analizowanie informacji, gromadzenie dokumentacji;
- finansowanie, a także ubezpieczenie;
- zasady publikacji;
- etyka;
- uzupełnienia.
Rodzaje badań klinicznych
Badania kliniczne mogą być przeprowadzane na wiele sposobów. Wyróżniamy jednak kilka ich podziałów. Badania kliniczne mogą być międzynarodowe, jak i narodowe. Zależy to od tego, czy są one przeprowadzane na terenie jednego państwa, czy też nie. Kolejnym podziałem tych badań jest to, iż mogą być jednośrodkowe, jak i wieloośrodkowe. Badania kliniczne mogą być I, II, III oraz IV fazy, ale również mogą być badaniami dotyczącymi bezpieczeństwa (z ang. PASS) lub skuteczności (z ang. PAES). Badania kliniczne mogą mieć także różne przedmioty. Mogą dotyczyć one wyrobów medycznych, jak i produktów leczniczych. Rodzaj badania klinicznego zależy jednak od osoby przeprowadzającej je, czyli sponsora.
Badania kliniczne realizowane wśród dzieci
Bardzo ważne jest przeprowadzanie badań klinicznych wśród dzieci. Są one niezwykle istotne, aby móc uzyskać wiedzę na temat niepowszednich dla konkretnego wieku dziecka właściwości. Dzięki uzyskaniu takich informacji można stworzyć odpowiedni sposób leczenie dla osób z danej grupy wiekowej. Dzieci różnią się od osób dorosłych ze względu na fizjologiczne odrębności, które są szczególnie charakterystyczne dla danego wieku rozwojowego. Jednak warto zauważyć, iż dzieci nie są łatwą grupą do realizowania badań klinicznych. Osoby przeprowadzające badania kliniczne – sponsorzy, napotykają wiele przeszkód w czasie realizacji tych badań wśród dzieci. Jednym z nich jest problem ze zdobyciem świadomej zgody dziecka na udział w badaniu klinicznym. Przeprowadzanie tych badań wśród dzieci da jednak niepowtarzalne dane, które mogą pomóc we wprowadzeniu nowych leków. Przyczyni się to do ograniczenia niektórych chorób, co usprawni opiekę medyczną.
Realizacja badań klinicznych jest niezwykle istotna. Dzięki opracowanym wyrobom medycznym, jak i produktom lekarskim można wprowadzić wiele innowacyjnych produktów. Umożliwią one wprowadzenie na rynek takich produktów, które będą niezwykle istotne w leczeniu nawet rzadkich chorób. Bardzo ważne jest przeprowadzanie badań klinicznych nie tylko wśród dorosłych, lecz także wśród dzieci.